Farmaci

Cos'è un farmaco

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Nel corso degli anni i termini “farmaco”, “medicinale” e “prodotto medicinale” sono stati utilizzati come sinonimi, tuttavia di recente si preferisce usare il termine medicinale, con cui si intende:

  • ogni sostanza o associazione di sostanze con proprietà curative o profilattiche delle malattie umane;
  • ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere somministrata all'uomo al fine di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica.

Tutti i medicinali sono costituiti da principi attivi e da vari eccipienti.
Con principio attivo si intende il componente dei medicinali da cui dipende l’ azione curativa, il medicinale vero e proprio.
Gli eccipienti sono invece componenti inattivi, privi di ogni azione farmacologica che proteggono il principio attivo dagli agenti esterni che potrebbero danneggiarlo (il caldo, il freddo, l’umidità o altre sostanze chimiche), aumentano il volume per consentire la preparazione di compresse o di qualsiasi altra forma farmaceutica di dimensioni accettabili, rendono stabili soluzioni o sospensioni evitando la sedimentazione del principio attivo sul fondo dei contenitori e facilitano l’assorbimento del principio attivo nell’organismo, rendendo il sapore dei medicinali più gradevole.

I medicinali possono distinguersi in:

  • Medicinali preparati in farmacia (galenici);
  • Medicinali di origine industriale: fabbricati industrialmente o nella cui produzione interviene un processo industriale, che possono avere un nome di fantasia oppure una denominazione comune o scientifica accompagnata da un marchio o dal nome del responsabile della commercializzazione del medicinale.

Medicinali preparati in farmacia (galenici)

I medicinali preparati in farmacia si possono distinguere in:

  • formule magistrali se preparati in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente;
  • formule officinali se preparati in farmacia in base alle indicazioni della Farmacopea europea o della Farmacopea Ufficiale Italiana e destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti serviti da tale farmacia. In relazione al tipo di sostanze presenti nella formulazione, così come i medicinali di origine industriale, possono essere dispensate: senza ricetta medica, con ricetta medica ripetibile, non ripetibile, speciale.

Il farmacista che intenda allestire nella propria farmacia galenici magistrali o officinali deve attenersi alle Norme di Buona Preparazione (N.B.P.) dei medicamenti in farmacia. Il prezzo delle preparazioni magistrali viene calcolato secondo le norme contenute nella Tariffa Nazionale dei Medicinali (TN).

Medicinali di origine industriale

L’immissione in commercio di ogni medicinale di origine industriale deve essere autorizzata dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) o dall’Agenzia Europea per i medicinali (EMEA).
Per ottenere una autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) il richiedente presenta una domanda alle autorità competenti (AIFA o EMEA). La domanda rivolta all’EMEA può riguardare soltanto medicinali sottoposti ad una specifica procedura di autorizzazione europea. In questo caso l’autorizzazione è valida per tutto il territorio dell’Unione Europea.

Nel primo caso il medicinale autorizzato viene definito Medicinale di riferimento.
Si definisce Medicinale generico un medicinale che è bioequivalente rispetto ad un medicinale di riferimento, con brevetto scaduto, autorizzato con la stessa composizione quali-quantitativa in principi attivi, la stessa forma farmaceutica, la stessa via di somministrazione e le stesse indicazioni terapeutiche. I medicinali generici sono sottoposti agli stessi controlli e procedure di registrazione e vigilanza che L’AIFA riserva a tutte le specialità in commercio.
La scadenza della copertura brevettale permette di risparmiare sul prezzo al pubblico, una percentuale non inferiore al 20%. Il termine "generico", si è dimostrato infelice in quanto percepito dal pubblico come simile, ma non uguale al medicinale di riferimento indicato per la stessa patologia.
Per questa ragione i prodotti "generici" sono stati ridefiniti Medicinali equivalenti (L. 149 del 26 luglio 2005).

Si definisce medicinale omeopatico: ogni medicinale ottenuto a partire da sostanze denominate materiali di partenza per preparazioni omeopatiche o ceppi omeopatici, secondo un processo di produzione descritto dalla farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalle farmacopee utilizzate ufficialmente negli Stati membri della Comunità europea. I medicinali omeopatici ad alta diluizione sono riconoscibili perché riportano sulla confezione esterna la seguente dicitura: "medicinale omeopatico" seguita dalla frase “senza indicazioni terapeutiche approvate”.
Ciò significa che nessuna valutazione dell’efficacia del prodotto è stata effettuata dall’autorità competente (AIFA). Un medicinale omeopatico può contenere più sostanze.

I medicinali fitoterapici sono tutti quei medicinali il cui principio attivo è una sostanza vegetale. Questi medicinali sono stati ufficialmente approvati dall’AIFA, che ne ha verificato la loro qualità, efficacia e sicurezza, e sono venduti esclusivamente nelle farmacie, alcuni dietro presentazione di ricetta medica ed altri come medicinali senza obbligo di prescrizione o da banco.

I prodotti di erboristeria non hanno l’autorizzazione all’immissione in commercio e non possono essere definiti medicinali anche se talora hanno una qualche attività farmacologica.